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美国对药品的定义是什么

2021-09-23 22:25 浏览:

  美国百年来通过多个法案不断完善药品监管制度,建立了科学、高效、系统、全面的注册监管体系,保证上市药品的安全性、有效性、质量可控性。FDA在药品、医疗器械等产品审评审批、质量管理等方面积累了丰富的经验,是全球公认的药品监管权威机构。美国作为世界上新药研发能力最强的国家,在这一过程中既有企业对自身利润的追求,也与FDA在新药审批过程中给予的技术支持和政策鼓励密切相关。

  各国为鼓励创新,给予创新药以特殊的优惠政策,例如加速审评审批、市场独占、自主定价等政策,因此获得新药的资格对于企业具有十分重要的意义。美国对新药的定义是“凡在1938年的《食品、药品和化妆品法》公布后提出的任何具有化学组分的药品,其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的;或虽其安全性和有效性已被普遍承认,但尚未在大范围或长时间使用的,称为新药”;根据药物化学新颖性和疗效潜力有不同的分类方法,从化合物新颖性和临床疗效两个维度对新药分类,凸显了以临床价值为导向的研发思路。